Руководство процессами подготовки и подачи регистрационных документов в регуляторные органы

1. Организация работы отдела по регистрации лекарственных средств в России и зарубежных странах; 2. Организация работы отдела по регистрации БАД и МИ; 3. Планирование работы отдела и бюджетирование услуг; 4. Организация взаимодействия с регуляторными органами, производственными подразделениями компании, зарубежными контрагентами; 5. Подготовка к регистрации по требованиям ЕАЭС.

1. Организация работы отдела регистрации продукции (планирование, бюджетирование, отчетность); 2. Подготовка и подача досье с целью регистрации и внесения изменения в досье на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции в РФ и странах СНГ; 3. Организация регистрации и регистрация биологически активных добавок к пище (БАД); 4. Взаимодействия с регуляторными органами и производственными площадками по вопросам регистрации лекарственных средств; 5. Организация работы по внедрению маркировки лекарственных средств идентификационными знаками; 6. Взаимодействие с контрактными площадками по вопросам подготовки документов; 7. Организация проведения лабораторных исследований и изучения стабильности сторонними лабораториями.

1. Подготовка и подача документов в регуляторные органы РФ с целью государственной регистрации (подтверждения регистрации) и внесения изменений в досье на лекарственные препараты; 2. Подготовка и подача документов в регуляторные органы РФ с целью включения в государственный реестр фармацевтических субстанций и внесения изменений в досье на них; 3. Подготовка и подача образцов для проведения экспертизы лекарственных средств в ФГБУ "НЦ ЭСМП"; 4. Подготовка и подача образцов для проведения экспертизы биологически активных добавок к пище (БАД). Подача документов в Роспотребнадзор для регистрации БАД. 5. Заказ стандартных образцов и материалов для проведения экспертизы качества и изучения стабильности лекарственных средств; 6. Оформление нормативной документации на лекарственные препараты и субстанции; 7. Тесное взаимодействие с производственными площадками по вопросам подготовки регистрационных досье и организации производственных процессов; 8. Взаимодействие со сторонними лабораториями по вопросам проведения аналитических исследований и изучения стабильности лекарственных средств.

1. подготовка досье для подачи в Росздравнадзор; 2. взаимодействие с экспертными организациями; 3. взаимодействие с испытательными лабораториями. 4. мониторинг хода регистрации.

Должностные обязанности и достижения: Организация фармацевтической деятельности и деятельности по медицинскому снабжению лечебного учреждения и его филиалов с общей коечной емкостью 600-850 коек, численностью персонала около 1000 человек, более 40 структурными подразделениями. Непосредственное руководство подразделениями с общей численностью персонала более 50 человек Обязанности: 1. Прогнозирование потребности и расхода лекарственных средств, лабораторных реактивов, расходного стоматологического имущества, изделий медицинского назначения, медицинского оборудования; 2. Проведение конкурсов, аукционов, запросов котировок для закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями федерального законодательства; 4. Работа с медицинскими представителями, менеджерами по продаже, дистрибьюторами медицинского оборудования и фарм. препаратов; 5. Проведение лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и сильнодействующих препаратов; 7. Взаимодействие с государственными органами и коммерческими организациями по вопросам фармацевтической деятельности; 8. Проведение конференций и презентаций, составление отчетов о проделанной работе, ведение статистической отчетности.

Работа в коммерческой аптеке за первым столом: 1. прием, распаковка, оформление выкладки товара; 2. формирование ежедневных отчетов; 3. формирование потребности для пополнения аптечного запаса; 4. ведение дефектурного журнала; 5. работа с покупателями в соответствии с требованиями медицинской этики и деонтологии; 6. проведение инвентаризации запасов.

Должностные обязанности и достижения: 1. Планирование и определение потребности в лекарственных препаратах и ИМН ЛПУ и медицинской службы флота; 2. Работа с производителями и дистрибьюторами медицинской продукции и фарм. препаратов; 3. Проведение закупок, в т.ч. на конкурсной основе; 4. Проведение проверок аптек; 5. Проведение презентаций и конференций.

В период 1993-1998 г.г. - работа на медицинском складе (на должностях начальника отдела, начальника склада) обязанности: 1. прием, отпуск, отгрузка товара, документальное оформление движения; 2. организация хранения в соответствии с фармакологическими группами; 3. оформление отчетов о потребности, движению, срокам годности и реализации товара

государственное и муниципальное управление, государственное и муниципальное управление

Факультет руководящего медицинского состава, Специалист в области управления, диплом с отличием

фармацевтический, провизор, диплом с отличием

"Всероссийский учебно-научно-методический центр по непрерывному медицинскому и фармацевтическому образованию" МЗ РФ, Управление и экономика фармации

ФГБУ "НЦЭСМП", "Научные аспекты взаимозаменяемых и не взаимозаменяемых лекарственных средств"

Группа компаний ВИАЛЕК, Внесение изменений врегистрационнон досье (CTD)

факультет последипломного образования, Управление и экономика фармации

Российский Университет дружбы народов, сертификат

Российский Университет дружбы народов, сертификат

"Государственный университет - Высшая школа экономики", свидетельство